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前沿生物药业(南京)股份有限公司关于FB3002洛索洛芬钠贴剂取得境内出产药品注册上市答应受理通知书的自愿性发表公告

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严峻遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承当法令责任。

  近来,前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“公司”)在研产品FB3002(医治肌肉骨骼关节痛苦热熔胶贴剂)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的仿制药上市答应请求《受理通知书》,现将有关状况公告如下:

  FB3002,洛索洛芬钠贴剂,为医治肌肉骨骼关节痛苦的热熔胶贴高端仿制药。FB3002中有效成分为洛索洛芬钠,属非甾体类消炎镇痛药,其效果机理为经过按捺环氧化酶的活性,按捺前列腺素组成,具有比较好的镇痛消炎效果,尤其是镇痛效果较强。贴剂类型为热熔胶类贴剂,与传统的中药贴膏比较,热熔胶类贴剂具有低影响过敏性、无冲鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、能够贴敷于活动关节等优势;与一般的凝胶贴膏比较,热熔胶贴剂的粘附力更好,不易掉落,剂型愈加轻浮,运用更便当。

  依据药智数据,洛索洛芬钠贴剂的原研产品在国内商场的院内销售额2020年为2.67亿元,2023年增加至5.02亿元,年复合增加率超越20%。以日本商场为例,新式经皮给药贴剂大类在医院端销量已超越50亿贴/年,超多半份额由热熔胶贴剂奉献,到现在,国内商场镇痛类贴剂产品仍以凝胶贴膏为主,暂无热熔胶贴剂首仿产品获批上市,热熔胶贴剂剂型的商场占有率还存在比较大的增加空间。

  现在,跟着国内人口晚年化问题的凸显,晚年集体数量增加敏捷,据《2022年度国家老龄工作开展公报》,到2022年底,全国60周岁及以上晚年人口超2.8亿人,占总人口的19.8%;全国65 周岁及以上晚年人口超2亿人,占总人口的14.9%,60周岁以上晚年人口基数巨大,缓慢痛苦、炎症性疾病的患者数量不断攀升加,商场需求巨大。依据PDB 数据,2021 年上半年国内骨骼与肌肉用药中透皮给药份额仅占8.5%,而在日本和欧洲等老龄化问题严峻的区域,这一用药份额高达50-70%,未来,跟着国内老龄化问题的加深、国民健康认识的提高、以及付出端的不断改进,将进一步促进新式贴剂商场的扩容与浸透,国内部分镇痛类贴剂商场潜力巨大。

  依据国家药品注册相关的法令和法规要求,上述药品在获国家药品监督管理局仿制药注册上市答应请求受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评批阅,完结时刻、批阅成果均具有不确定性。公司将按有关法令法规及时对上述药品的后续开展状况实行信息揭露发表责任。

  本次事项短期内对公司运营事务不会产生较大的影响,敬请广阔出资者留意防备出资危险,慎重决议方案。

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  国台办:涉台胞证件两项新政将进一步便当台胞在大陆学习、创业、工作、日子

  近段时刻,美国特朗普政府与传统盟友之间的对立继续扩展。加拿大国防部发言人3月15日表明,将从头审查对美国制作的F-35战斗机的大规模收购项目。澳大利亚军方人士近来也表明,由于忧虑美国有关方针产生显着的改变,应该从头考虑耗资巨大的 “奥库斯”方案。

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  这些食物被叫“毁肾王”!其间一类肾毒性超强!不少人曾吃过,今后千万别乱吃了

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